近日，好意思国食物药品监督治理局（FDA）发布早期预警，直指三诺生物旗下好意思国Trividia Health（以下简称“Trividia”）部分血糖仪存在严重安全隐患，已形成114东谈主受伤、1东谈主逝世。与此同期，Trividia官方同步发布公告，脱手居品标签及使用施展校正职责，明确风险及济急处理决策。

据悉，Trividia是三诺生物蹙迫的国外布局，三诺生物于2016年以近3亿好意思金拿下Trividia，创下那时中国医疗器械国外并购的纪录。

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中枢问题：代码指示疏忽

这次安全隐患的中枢的是Trividia旗下TRUE METRIX系列血糖仪的E-5失误代码指示疏忽：当用户血糖值极高（卓著600毫克/分升），或试纸出现失误时，建树会弹出E-5失误代码。但原有使用施展表述无极，可能导致用户出现该失误代码，且随同疲困、口渴、宗旨无极、多尿等高血糖症状时，未实时就医，进而延误调养。

FDA明确指出，高血糖患者延误调养可能激勉脱水、走漏特别等严重效力，顶点情况下会导致逝世，这亦然这次出现伤一火案例的要津原因。据统计，自2014年8月该系列血糖仪推出以来，寰球已收到114例相干严重伤害发达、1例逝世发达（统计罢休至2026年1月16日）。值得正式的是，这并非Trividia初次出问题，客岁其曾因部分该系列血糖仪液晶屏弱势，脱手过调回。

针对该问题，Trividia已于2026年2月6日脱手标签校正，修改悉数涉事居品的用户手册及使用施展，明确E-5失误代码的冒失决策：收到失误代码后，先用新试纸重测；若失误执续且有高血糖症状，立即就医；无相干症状则再次重测，仍有失误可拨打客服求援。同期Trividia强调，涉事血糖仪自己无质料问题，无需退回、更换，开云体育官方网站也无需下架，仅校正使用施展即可。

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2025年净利润下滑

Trividia相干开销成诱因

这次涉事的Trividia（简称THI），总部位于好意思国佛罗里达州，领有30多年行业警戒，是好意思国最大的糖尿病患者商店品牌居品制造商之一。其中枢居品为“TRUE”系列血糖仪（即三诺真睿血糖仪相干居品），在北好意思市集布局进修，障翳COSTCO开市客、Walmart沃尔玛等零卖巨头，以及Walgreen等连锁药房巨头，居品远销寰球13个国度和地区。

其母公司三诺生物自2002年创立以来，专注于生物传感工夫研发，聚焦慢性疾病快速检测居品，从血糖监测起步，历程二十多年发展，已成为国产血糖监测边界的起始企业，永久占据我国50%以上的血糖仪零卖市集。

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2016年1月28日，三诺生物在长沙完成对Trividia的收购交割，收购金额高达27250万好意思元，世界杯既是那时中国医疗器械行业国外收购的要紧案例，亦然湖南省医疗器械国外并购的标杆事件。跟着三诺生物与国外子公司Trividia、PTS的寰球协同发展见效突显，公司已成长为寰球第四大血糖仪企业，踏实置身寰球起始阵营，罢了了国外市集布局的要津性打破。

值得正式的是，就在FDA发布预警前夜，三诺生物泄漏2025年度事迹预报，夸耀公司当期净利润为偶合，但同比下滑幅度超50%。具体来看，2025年1-12月，包摄于上市公司激动的净利润瞻望为8500万元至12750万元，较上年同期的32629.10万元着落73.95%至60.92%；扣非后净利润瞻望为4500万元至6750万元，较上年同期的29464.07万元着落84.73%至77.09%。

凭据三诺生物事迹预报，事迹下滑主要受三约莫素影响：一是Trividia与罗氏达成专利妥协，需向罗氏净额支付1900万好意思元，影响公司净利润约7463万元；二是PTS公司事迹未达预期，公司拟计提商誉减值13000万元至17000万元；三是公司加大CGM、BGM新品投放，居品结构变化影响毛利率，同期行业竞争加重导致市集用度增多。

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调回频发与专利大战

近期海表里血糖仪品牌调回频发，多为行业头部企业：2026年1月，雅培旗下部分FreeStyle Libre 3 / 3 Plus CGM被FDA列为Class I级（最高等别）调回，使用该建树可能导致严重伤害或逝世；2025年9月，安晟信因血糖仪读数单元诞生失误，对其CONTOUR NEXT GEN meter血糖仪脱手二级主动调回，涉事居品未入口至中国；Trividia客岁曾经因旗下TRUE METRIX系列血糖仪液晶屏弱势脱手调回。

与此同期，血糖仪行业专利战全面打响：2025年，三诺生物子公司Trividia与罗氏就BGM居品达成交叉专利许可妥协，需向罗氏净额支付1900万好意思元，影响三诺生物净利润约7463万元；现在三诺生物仍与雅培围绕CGM居品张开专利诉讼，海牙UPC分院曾驳回雅培临时禁令苦求，但两边可上诉，纠纷仍在执续。此外，硅基仿生、微泰医疗等国产企业，曾经遭雅培在欧洲等地专利告状，其中硅基仿生2024年濒临雅培三起禁令苦求，被动暂停部分居品在部分市集的销售。

调回频发与专利纠纷突显血糖仪行业竞争强烈的同期，重大的糖尿病市集日益流露出巨大机遇。据国际糖尿病定约（IDF）数据，2024年寰球20-79岁糖尿病患者达5.89亿东谈主，我国患者1.48亿东谈主居宇宙首位；瞻望2025年中国降糖药及相干监测建树市集限度达1161亿元，2030年增至1675亿元，CGM等高端赛谈是中外企业争夺中枢。

从行业层面来看，这次事件也为国表里血糖仪企业敲响警钟，在同质化竞争加重、工夫迭代加快的布景下，企业既要加大研发插足、打破工夫壁垒，也要深嗜居品细节管控和使用施展的步伐性，不然不仅会影响自身品牌和事迹，也可能错失市集机遇。后续器械之家将执续温雅事件后续治理，以及血糖市集动态。